Per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) negli Stati Uniti in vendita la prima formulazione in film orale di riluzolo che si dissolve sulla lingua

Fonte: Corriere Nazionale – Cornaz

2 agosto 2021 – Per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è stata resa disponibile negli Stati Uniti la prima formulazione in film orale di riluzolo che si dissolve sulla lingua. È quanto riporta un comunicato del produttore del farmaco, Mitsubishi Tanabe Pharma America.

«Le persone con SLA possono sviluppare difficoltà a deglutire, influenzando il modo in cui vengono somministrati determinati farmaci» ha dichiarato Atsushi Fujimoto, presidente di Mitsubishi Tanabe Pharma America. Il film orale si dissolve sulla lingua ed è stato sviluppato proprio per assistere le persone con SLA che hanno difficoltà di deglutizione.

Approvazione basata su uno studio di biodisponibilità e bioquivalenza. Il film orale è prodotto in dosi da 50 mg e va assunto due volte al giorno senza cibo o liquidi, riporta il comunicato. Deve essere somministrato almeno un’ora prima, o due ore dopo, un pasto.

Mitsubishi Tanabe Pharma America e Aquestive Therapeutics hanno annunciato un accordo di licenza e fornitura per i diritti statunitensi della formulazione a film orale all’inizio di quest’anno.

La Food and Drug Administrazion (FDA) statunitense ha approvato per la prima volta questa formulazione di riluzolo nel novembre 2019 sulla base di uno studio pivotale di biodisponibilità e bioequivalenza per collegare la sicurezza e l’efficacia della nuova formulazione in film orale alla forma di dosaggio della compressa approvata di riluzolo. Il film orale ha dimostrato di fornire una quantità simile di farmaco lungo il torrente ematico come le compresse di riluzolo.

Riluzolo è stato approvato dalla FDA per il trattamento della ALS per la prima volta nel 1995 avendo dimostrato che il tempo alla tracheostomia o al decesso era superiore nei pazienti che ricevevano compresse di riluzolo rispetto al placebo.

«Molte persone con SLA hanno, o sperimenteranno, difficoltà a deglutire alcuni farmaci. Ci sono anche alcuni pazienti che schiacciano le compresse per prendere le loro medicine» ha detto Gary L. Pattee, neurologo e specialista in SLA operante aa Lincoln, nel Nebraska. «Formulazioni alternative di riluzolo possono svolgere un ruolo importante nel piano di trattamento per le persone con SLA, comprese coloro che hanno difficoltà a deglutire alcuni farmaci».