La mancanza di comprovata efficacia e valutati i benefici non superiori ai rischi determinano l’esclusione dell’edaravone dai medicinali erogabili a carico del servizio sanitario nazionale

Con Determina n. 70990 del 25 giugno 2020 pubblicata in GU n.167 del 4-7-2020, AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – esclude l’Edaravone dall’elenco dei   medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n.  648, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica.

Le motivazioni sono:

1. In data 24 maggio 2019 la ditta farmaceutica Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH ha notificato al Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Radicava, contenente Edaravone;
2. al momento di tale ritiro, il CHMP era del parere che, a causa della mancanza di comprovata efficacia, i benefici di Radicava non fossero superiori ai suoi rischi;
3. Nelle riunioni del 9, 10, 11, 12 giugno 2020 la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell’AIFA ha ritenuto, pertanto, di provvedere all’esclusione del medicinale Edaravone dall’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648;

La determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

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